Belastningstest SCCS

 

Mikrolab i Stockholm AB

Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.

Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.

Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.

 

Kosmetik

Ett av de segment som ökar mest hos Mikrolab idag är prover från kosmetisk industri. Både av så kallade Challenge tester eller belastningstester på nya formuleringar men också rutinmässig provtagning av slutprodukt. Detta har gjort att vi har kunnat effektivisera vårt arbete och lyckats nå en acceptabel prisnivå för kundgruppen som numera kan skicka sina analyser till ett svenskt laboratorium.

Standarden för kosmetik är reglerad av Läkemedelsverket i Sverige och heter SCCS. Standarden i sig grundar sig på Europeiska Farmakopén och Colipa standarden.

 

Belastningstest SCCS

Belastningstest är en kvantitativ metod för att mäta effekten i ett konserveringsmedel  i produkter som kosmetika, diagnostiska ”Kit” och läkemedel. Produkten inokuleras med bestämda typer och bestämt antal mikroorganismer. Bedömning av produktens antimikrobiella effekt, sker med avseende på reduktion av inokulerade viabla mikroorganismer av känd mängd.

Det är viktigt att specificera vilken typ av produkt samt enligt vilken Farmakopé då det bestämmer gränser och uttag för belastningsstudien.