Belastningstest

 

Läkemedel och Medical Device

Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.

Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.

Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.

 

Belastningstest

Belastningstest är en kvantitativ metod för att mäta effekten i ett konserveringsmedel  i produkter som kosmetika, diagnostiska ”Kit” och läkemedel. Produkten inokuleras med bestämda typer och bestämt antal mikroorganismer. Bedömning av produktens antimikrobiella effekt, sker med avseende på reduktion av inokulerade viabla mikroorganismer av känd mängd.

Det är viktigt att specificera vilken typ av produkt samt enligt vilken Farmakopé då det bestämmer gränser och uttag för belastningsstudien.