Endotoxinanalys - Gel-clot metoden

 

Läkemedel och Medical Device

Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.

Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.

Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.

 

Endotoxinanalys

Endotoxin testning (LAL-test) kontrollerar att injicerbara läkemedel är säkra för patienter

Bakteriella endotoxiner är lipopolysackarider (LPS), komponenter av Gram-negativa bakteriella cellväggar och kända för att orsaka feber och sjukdomar när de injiceras i blodomloppet. Bakteriella endotoxiner är värmestabila och dess toxicitet är inte beroende av närvaron av den bakteriella cellen.

 

Endotoxintest (LAL) Gel-clot metoden

Vi på Mikrolab har olika typer av endotoxinanalys med Gel-clot metoden. Kvalitativ respektive semikvantitativ. 

Våra endotoxinanalyser går ut på att man använder sig utav ett lysat med känd känslighet tex 0,03 EU/ml lysat. Detta innebär att lysatet reagerar när endotoxinhalten är 0,03 EU/ml och uppåt. Det som händer är att resultatet av en kaskadreaktion bildar en gel som är detekterbar. Detta är en kvalitativ metod. 

Man kan utveckla denna till en semikvantitativ metod genom att späda produkten, på så sätt kan man mera bestämma var brytpunkten finns för gelbildning respektive inte gelbildning. Varje prov analyseras i dubbletter och spikas i dubbletter. Standardkurvan görs alltid vid semikvantitativ analys.