Metodvalidering

 

Läkemedel och Medical Device

Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.

Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.

Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.

 

Validering av metoden - metodvalidera dina analyser

EP, USP samt EU GMPn kräver att man genomför en metodvalidering eller ett så kallat lämplighetstest för sin produkt. Vi har stor erfarenhet av att validera våra analysmetoder till dina provtyper, hittills har vi på Mikrolab utfört tusentals kundspecifika metodvalideringar på läkemedelsprodukter. Vi erbjuder våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar enligt:

  • Amerikanska farmakopén (USP)
  • Europeiska farmakopén (Ph.Eur.)

Metodvalidering görs för att säkerställa att inte din produkt i sig har en hämmande effekt på tillväxten av mikroorganismer. Om det är fallet måste analysmetoden anpassas t.ex. genom spädning eller neutralistorer för att passa din produkts specifika egenskaper.