Sterilkontroll

 

Läkemedel och Medical Device

Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.

Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.

Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.

 

Sterilkontroll

Kvalitativ analysmetod som utförs på aseptiskt fyllda eller på slutsteriliserade produkter. På Mikrolab Stockholm AB utför vi sterilkontroll i vårt nya renrum. Provsättningen sker i EU GMP Klass A LAF-bänk med omgivande Klass B yta. Vi har också en ny validerad genomräckningsautoklav för enklare inslussning av material och utensilier. Vårt renrum är Auditerat av Läkemedelsverket, Swedac samt Amerikanska FDA. Sterilkontroll görs antigen via direktinokulering eller med membranfiltreringsmetod.

 

Direktinokulering

Sterilitetstestning av bulklösningar, slutfyllning av vialer, cellbanker, virus banker utförs vanligtvis genom att direktinokulera produkten i två olika typer av media, ett som stödjer tillväxten av aeroba bakterier och ett som främjar tillväxt av anaeroba bakterier. Produkten inkuberas under 14 dagar.

Metoden lämpar sig bra för produkter som kan vara svåra att filtrera samt att mindre mängder av produkt kan användas.

 

Membranfiltrering

För att hantera stora volymer av produkt och den potentiella förekomsten av inhibitorer som stör mikrobiell tillväxt kan det vara lämpligt att använda membranfiltrering. I denna metod låter vi den testade produktlösningen passera över ett membranfilter som fångar upp eventuella mikrobiologiska föroreningar. Filtrena sköljs för att avlägsna inhibitorer och inkuberas sedan i två typer av media under 14 dagar.