Totalantalsbestämning

 

Läkemedel och Medical Device

Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.

Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.

Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.

 

Totalantalsbestämning

Kvantitativ metod för fastställning av antal viabla aeroba mikroorganismer, jäst och mögel i/på ett läkemedel. Vanliga provställen är vid bulkproduktion, test av råmaterial och sluttest för frisläppning.

Detta är ett bra sätt att kontrollera produktionshygien, få en uppfattning om mikrobiell kontamination, dess ursprung och karaktär.  Det kan också vara bevis på att produktionslinjen uppfyller internt och externt fastställda gränsvärden för aktuell produkt/produktion.

Metoderna är utformade i enlighet med gällande Europeiska, Amerikanska och i de fall harmonisering finns också med Japanska farmakopéer.