Läkemedel och Medical Device

Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.

Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.

Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.

Endotoxinanalys

Endotoxin testning (LAL-test) kontrollerar att injicerbara läkemedel är säkra för patienter

Bakteriella endotoxiner är lipopolysackarider (LPS), komponenter av Gram-negativa bakteriella cellväggar och kända för att orsaka feber och sjukdomar när de injiceras i blodomloppet. Bakteriella endotoxiner är värmestabila och dess toxicitet är inte beroende av närvaron av den bakteriella cellen.

Endotoxintest (LAL) Kinetisk MCS

Endosafe® MCS är ett endotoxin detektionssystem som använder FDA-licensierade Endosafe® PTS patroner och fem stycken spektrofotometrar för att ge kvantitativa resultat av bakteriellt endotoxin på ca 15 minuter. Kvantitativa LAL resultat redovisas via mjukvaran endosvan V programvara som är 21 CFR kompatibel för läkemedel och Medical device.

MCS använder LAL kinetisk kromogen metod som mäter färgintensitet i relation till koncentrationen av endotoxin prov. Engångspatroner används för att köra analysen innehållande exakta mängder av LAL-reagens, kromogent substrat och kontroll endotoxin (CSE).

MCS är ett instrument som kvantitativt mäter bakteriellt endotoxin (BET) hos gramnegativa bakterier. Mätningen går ut på att instrumentet mäter ljusgenomträngligheten eller ”gulheten” hos ett prov med hjälp av spektrofotometri. Till detta instrument används patroner som är förapterade med endotoxin.

—

Kontaktperson
Mattias Wilhelmsson
mattias.wilhelmsson@alsglobal.com

Länk till företaget
Mikrolab Stockholm AB