Läkemedel och Medical Device
Vårt nybyggda laboratorium i Sollentuna har en stor yta dedikerat för prover från läkemedelsindustrin och personalen har lång erfarenhet av arbete med läkemedelsprover.
Vi utför steriltestningar i vårt nybyggda renrum EU GMP Klass A.
Laboratoriet är även certifierat som Kvalitetskontroll laboratorium (QC laboratory) för mikrobiologisk sterilitets och mikrobiologiskt totalantal för frisläppande av Medicinska Produkter och kontrolleras av Läkemedelsverket med avseende på uppfyllande av GMP krav enligt Directive 2003/94/EC.
CCIT – Täthetstest – Close Container Integrity Test
Bakteriologiskt täthetstest
Metoden är ett kvalitativt, bakteriologiskt täthetstest av förpackningar. Syftet är att säkerställa att förpackningar (vialer, ampuller, sprutor, mm) och deras förslutning är täta och inte genomsläppliga för mikroorganismer. Metoden bygger på att förpackningar fylls med odlingsmedium, nedsänks i en bakterielösning och utsätts för tryck/vacuum, varefter de inkuberas och inspekteras för eventuell växt. Metoden och tryckkärlet som används har utvecklats på Mikrolab och har använts sedan 1975. Kunden ska ta ut ett representativt antal förpackningar, som grund till beslut kan ISO 2859-1 ligga.
Täthetstest blåbad
Metoden utförs på förslutna förpackningar som tex vialer, ampuller och sprutor. Syftet är att säkerställa att förpackningar och deras förslutning är täta och inte genomsläppliga för färglösning. Färglösningen som används är kristallviolett upplöst i renat vatten.
Metoden bygger på att förpackningarna fylls med en färglös vätska alternativt är tomma. förpackningarna nedsänks i en färglösning och utsätts för tryck/vacuum. Därefter inspekteras de för kontroll om färglösning trängt in i förpackningen. Metoden och tryckkärlet har utvecklats på Mikrolab och har använts sedan 1975. Kunden ska ta ut ett representativt antal förpackningar, som grund till beslut kan ISO 2859-1 ligga.
—
Kontaktperson
Mattias Wilhelmsson
mattias.wilhelmsson@alsglobal.com
Länk till företaget
Mikrolab Stockholm AB
